Đây là một sản phẩm để điều trị một số bệnh và tình trạng về mắt, bao gồm thoái hóa điểm vàng do tuổi già (AMD) thể ướt, một nguyên nhân gây giảm thị lực và mù lòa cho người Mỹ từ 65 tuổi trở lên.
Byooviz cũng được phê duyệt để điều trị phù hoàng điểm sau khi tắc tĩnh mạch võng mạc và tân mạch màng đệm cận thị, một biến chứng đe dọa thị lực của cận thị.
Định nghĩa:
Thuốc tương tự sinh học (Biosimilar) là một sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên dữ liệu cho thấy nó rất giống với một sản phẩm sinh học (Biologics) đã được FDA chấp thuận (sản phẩm tham chiếu) và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về mặt an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực, ngoài việc đáp ứng các tiêu chí khác theo quy định của pháp luật.
Thuốc sinh học (Biologics) là thuốc có bản chất là protein hoặc đoạn protein (tự nhiên hoặc tổng hợp). Không giống các loại thuốc khác, thuốc sinh học được sản xuất từ các vật thể sống như nấm men, vi khuẩn hay các tế bào động vật. Liệu pháp miễn dịch và liệu pháp nhắm đích là các ví dụ của thuốc sinh học được ứng dụng trong điều trị ung thư.
Tương ứng với một số thuốc sinh học gốc có thể có một hoặc nhiều thuốc tương tự sinh học. Thuốc tương tự sinh học có cấu trúc tương tự nhưng không giống hoàn toàn với thuốc gốc. Thuốc tương tự sinh học có cơ chế tác động tương đồng, gần như không có sự khác biệt đáng kể với thuốc gốc. Điều này có nghĩa là thuốc tương tự sinh học cũng được công nhận an toàn và hiệu quả như thuốc sinh học gốc. Cả 2 loại thuốc đều được sản xuất từ các vật thể sống.
Bệnh nhân có thể mong đợi sự an toàn và hiệu quả tương tự từ biosimilar trong quá trình điều trị như từ sản phẩm tham chiếu.
Đôi lời chia sẻ:
Sarah Yim, M.D – Giám đốc trung tâm nghiên cứu và đánh giá trị liệu thuốc sinh học và sinh học tương tự (Biologics và Biosimilars) FDA cho biết:
“Sự chấp thuận hôm nay cung cấp một lựa chọn điều trị khác cho hàng triệu người bị suy giảm thị lực và là một bước tiến khác trong cam kết của chúng tôi để cung cấp quyền tiếp cận các sản phẩm sinh học an toàn, hiệu quả và chất lượng cao”
“Tiếp tục tăng số lượng phê duyệt thuốc tương tự sinh học là một phần quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm cung cấp khả năng tiếp cận nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân, tăng tính cạnh tranh và giảm chi phí”.
Thông tin chia sẻ:
Thoái hóa điểm vàng do tuổi già do mạch máu gây ra phá hủy tầm nhìn trung tâm, sắc nét cần thiết để nhìn rõ và có thể ảnh hưởng đến các hoạt động hàng ngày như đọc sách, lái xe và xem tivi.
Phần lớn những trường hợp mắc bệnh sẽ có nguy cơ cao bị mất thị lực vĩnh viễn (mù lòa). Có hai loại AMD - khô và ướt. Trong khi AMD khô phổ biến hơn, AMD ướt dẫn đến mất thị lực với tốc độ nhanh hơn. Cả phù hoàng điểm và tân mạch máu cơ giáp cũng có thể dẫn đến suy giảm thị lực.
Việc FDA chấp thuận Byooviz dựa trên việc xem xét các dữ liệu bao gồm đặc điểm cấu trúc và chức năng; so sánh hiệu quả lâm sàng và đánh giá an toàn; khả năng sinh miễn dịch đã được chứng minh Byooviz tương tự như Lucentis.
Cho đến nay, FDA đã phê duyệt 31 loại thuốc tương tự sinh học, trong đó có một biosimilar có thể thay thế cho nhau để điều trị nhiều tình trạng sức khỏe khác nhau.
Tác dụng phụ:
Sử dụng Byooviz có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
- Viêm nội nhãn (nhiễm trùng bên trong mắt) và bong võng mạc; tăng nhãn áp và huyết khối tắc mạch.
- Các tác dụng phụ thường gặp nhất của byooviz bao gồm xuất huyết kết mạc (mạch máu bị vỡ), đau mắt, nổi dịch kính (đốm đen trôi qua mắt) và tăng áp lực dịch nội nhãn.
FDA đã chấp thuận Byooviz cho Samsung Bioepis.
Nguồn bài viết:
Biên dịch: Hải Anh – Viện Công nghệ Phacogen;
(Kỹ sư Công nghệ sinh học - Đại học Bách Khoa Hà Nội)
